廣東省中藥材產地趁鮮切制工作指導意見

廣東省中藥材產地趁鮮切制工作指導意見

（試行）

為提升我省中藥材、中藥飲片質量，強化源頭管控，促進廣東省中藥產業高質量發展，根據國家藥監局綜合司《關于對中藥飲片生產企業采購產地加工（趁鮮切制）中藥材有關問題的復函》（藥監綜藥管函〔2021〕367號，以下簡稱“復函”）等有關文件要求，結合我省實際，現就規范我省中藥生產企業自建和采購產地趁鮮切制中藥材（以下簡稱“鮮切藥材”）工作提出如下指導意見。

一、指導思想

以習近平總書記關于中醫藥工作的重要論述為指導，堅持傳承精華、守正創新理念，全面落實《中共中央國務院關于促進中醫藥傳承創新發展的意見》《國務院辦公廳印發關于加快中醫藥特色發展若干政策措施的通知》《全國道地藥材生產基地建設規劃（2018～2025年）》《國家藥監局關于促進中藥傳承創新發展的實施意見》，根據《藥品管理法》《中醫藥法》《藥品生產質量管理規范》《中藥材生產質量管理規范》等有關規定，結合我省實際，依據風險管理原則，著力規范我省中藥生產企業在全國各地自建和采購趁鮮切制中藥材行為，促進資源要素向產業鏈源頭集聚，提升中藥材產地加工的規范化、規?；?，保證我省中藥生產質量，推進中醫藥產業高質量發展，確保公眾用藥安全。

二、工作目標

貫徹落實國家對中藥材產地趁鮮切制工作的有關要求，加強中藥材產地趁鮮切制管理，以解決中藥材加工過程中因“二次浸潤”、切制造成成分流失和損耗增大等難題為出發點，規范中藥生產企業開展產地趁鮮切制加工中藥材行為,按照風險管理原則確定中藥材產地趁鮮切制風險管控品種目錄，符合本指導意見要求的品種可有條件趁鮮切制加工，將中藥材種植養殖和產地加工過程納入中藥生產企業質量管理體系，落實企業主體責任，促進道地藥材產地趁鮮加工“品種基地化，加工規范化，質量可追溯，監管成體系”，提升中藥全產業鏈質量，逐步實現中藥材產地趁鮮加工與炮制一體化的目標。

三、工作任務

（一）加強趁鮮切制加工風險管理

1.規范中藥生產企業開展產地趁鮮切制加工中藥材行為，制定加工指導原則（附件1《廣東省中藥材產地加工（趁鮮切制）質量管理指南》，以下簡稱“質量管理指南”）。

建立《廣東省中藥材產地趁鮮切制風險管控品種目錄》（附件2，以下簡稱“風險管控品種目錄”），列入目錄的中藥材品種，中藥生產企業應重點關注其趁鮮切制的質量風險。

中藥生產企業或相關行業協會、科研單位、高校等可根據實際經驗，結合有關研究驗證數據，提出目錄內相關品種的風險管控方案；廣東省藥品監督管理局（以下簡稱“省藥品監管局”）組織專家評審通過，并發布相關品種的風險管控指南；企業經評估符合質量管理指南和風險管控指南要求的，可自建或采購相關品種鮮切藥材。

2.明確納入風險管控品種目錄的原則。對不適宜趁鮮切制、有依據表明趁鮮切制對質量有不良影響或明顯風險的中藥材品種，省藥品監管局組織專家評審，分批次納入目錄。納入原則包含但不限于以下條款：

（1）基原較復雜、市場存在易混淆品或偽品，趁鮮切制后不利于辨別真偽或是否摻雜的；

（2）趁鮮切制對質量有不利影響的，如酸敗度容易不合格、主要成分易揮發流失等；

（3）前處理工藝較為復雜，質量控制風險較高的；

（4）因技術原因，還無法實現較大規?；蜉^規范種植、養殖的；

（5）有特殊管理要求的毒性藥材；

（6）不利于儲存、運輸的；

（7）其他趁鮮切制風險較高的。

制成飲片全程無切制步驟的中藥材如果實、種子類等，不納入趁鮮切制管理。

3.建立目錄動態調整機制。省藥品監管局組織制定首批風險管控品種目錄，通過省藥品監管局門戶網站等方式及時公開，并依據產品質量風險監測情況，按照風險收益比的管控原則，對目錄進行動態調整。

（二）規范加工行為

1.總體要求

在滿足國家有關要求和本指導意見的前提下，品種基原需符合《中國藥典》等國家藥品標準或者省、自治區、直轄市中藥材標準或中藥飲片炮制規范中的相應規定；中藥生產企業需對中藥材種植區域進行評估，在適宜種植區域自建趁鮮切制加工點或采購鮮切藥材；種植、采收、加工等行為應當符合《中藥材生產質量管理規范》（GAP）要求；中藥生產企業應當有能力落實鮮切藥材全過程追溯和質量管理要求并確保最終產品質量。

2.趁鮮切制加工品種要求。以下幾種情況中藥生產企業可自建或采購鮮切藥材：

    （1）符合現行版《中國藥典》收載的允許趁鮮切制中藥材品種（附件3）；

（2）其他省、自治區、直轄市發布的允許趁鮮切制的中藥材品種；

（3）其他經中藥生產企業研究評估適合產地趁鮮切制加工，能夠確保最終產品質量的中藥材品種；

（4）已列入《廣東省中藥材產地趁鮮切制風險管控品種目錄》的，包括前三款內的品種，我省中藥生產企業應重點關注其趁鮮切制的質量風險。經過研究驗證，自評符合質量管理指南和省藥品監管局發布的相關品種風險管控指南要求，能夠確保最終產品質量的，可自建或采購該鮮切藥材品種。

3.質量標準及工藝制定實施。中藥生產企業使用產地趁鮮切制中藥材，應按照“確有需要，質量提升”的原則，制定與中藥飲片質量標準相適應的中間產品質量標準（具體要求見附件4），即中藥材產地趁鮮切制品標準，作為企業標準試行，以保證最終產品符合預期用途和法規要求。切制加工規程應當有傳統經驗或者研究驗證數據支持，其工藝規程和技術要求應按品種制定，并嚴格控制。工藝流程包括凈選、洗潤(軟化)、切片（段、塊、瓣等）、干燥、包裝等工序。應當參照《藥品生產質量管理規范》及其中藥飲片附錄（以下簡稱“中藥飲片GMP”）、《中藥材生產質量管理規范》（GAP）相關規定實施，應有完整準確的批生產記錄。

4.加工點條件。中藥材產地趁鮮加工是中藥企業生產的前端延伸鏈，中藥生產企業對鮮切藥材的質量安全承擔主體責任。中藥生產企業可自建加工點或向適當的加工點（產地加工企業）協議采購鮮切藥材，并將質量管理體系延伸到該藥材的種植、采收、加工等各環節。中藥生產企業應與加工點（產地加工企業）簽訂購買合同和質量協議，嚴格審核加工點的質量管理體系，條件至少應包含以下內容：

（1）經當地政府相關部門確認的中藥材產地趁鮮加工點，或成規模的傳統種植基地設置的中藥材產地趁鮮加工點。

（2）加工點應具備相應的質量管理體系，配備與其加工規模相適應的專業技術人員及加工、干燥、包裝、倉儲等設施設備，并具備配合中藥生產企業落實藥品質量管理要求的能力。

（3）中藥生產企業通過對其質量保證能力和風險管理能力進行評估后，按照中藥生產企業+加工點（合作社、加工廠）+種植基地的模式，簽訂采購協議，約定質量責任、操作規程等內容，協議應體現中藥生產企業對加工點的鮮切藥材質量安全承擔完全主體責任。

（4）中藥生產企業應確立可實現產品“來源可知、去向可追、質量可查、責任可究”的質量追溯體系建設目標。鼓勵中藥生產企業利用信息化手段，逐步實現種植、采收、加工、貯存、運輸等全產業鏈質量可追溯。

（5）中藥生產企業采購的鮮切藥材應有規范的包裝和標簽，附質量合格標識。其直接接觸鮮切藥材的包裝材料至少應符合食品包裝材料標準。標簽內容應與企業內控標準表述一致，至少應包括：品名、規格、數量或重量、產地（道地區域明顯的藥材可標注到市轄區、縣）、采收時間、產品批號、貯藏、加工點（企業）名稱等?？筛鶕r切藥材的產品特性、包裝形式、質量檢驗等因素，確定復驗期。超過復驗期未復驗合格的鮮切藥材不得用于藥品生產。品名項下應括號備注“鮮切藥材”，如“品名：黃連（鮮切藥材）”。

5.規范采購要求。中藥生產企業采購鮮切藥材，應符合“必要、可行、可控、可追溯”的原則，對照本指導原則及附件《中藥材產地加工（趁鮮切制）質量管理指南》要求，從具備健全質量管理體系的產地加工點采購。不得從各類中藥材市場或個人等處購進鮮切藥材用于中藥飲片生產；也不得從質量管理體系不健全或者不具備質量管理體系的產地加工企業購進鮮切藥材用于中藥飲片生產；不得將采購的鮮切藥材直接包裝后作為中藥飲片銷售。

（三）加強趁鮮切制加工質量管理

1.加強自收自制質量管理。中藥生產企業自行開展中藥材產地趁鮮切制加工，應當按照廣東省藥品監督管理局《中藥材產地加工（趁鮮切制）質量管理指南》和當地監管部門對趁鮮切制加工的有關要求建設加工點，并對其質量管理體系和風險管理能力進行評估，認為符合要求的，由中藥生產企業在藥品年度報告中列明相關情況。報告內容應包括：趁鮮切制加工品種的工藝規程和質量標準及其起草說明、《中藥材產地趁鮮加工點質量管理自查表》（附件5）等。

2.加強外購鮮切藥材質量管理。對于外購鮮切藥材的，應當與供應方簽訂質量保證協議（參考樣式見附件6），供應方應當為成規模的中藥材種植企業或者農民專業合作社設置的鮮切藥材加工點，中藥生產企業對外購鮮切藥材應當承擔全部質量責任，應當對供應方的加工條件、技術水平和質量管理情況進行審查，確認其具備趁鮮加工的條件和能力，所采購品種的技術和質量文件符合要求，能按訂單標準組織生產，并應定期開展供應商審計，確保其持續符合要求。外購鮮切藥材的中藥生產企業經審計評估認為供應方符合《中藥材產地加工（趁鮮切制）質量管理指南》要求的，在藥品年度報告中列明相關情況。

3.加強中藥材源頭質量管理。中藥生產企業應當將鮮切藥材種植養殖過程納入質量管理體系。外購鮮切藥材時,中藥生產企業應當與供應方簽訂質量保證協議，規范中藥材種植養殖管理。

（四）壓實采購鮮切藥材的中藥生產企業主體責任

1.中藥生產企業采購鮮切藥材，應按本節第（三）項第2點要求加強質量管理，并嚴格審核供應方的質量管理體系，將本企業質量管理體系延伸到所采購鮮切藥材的種植、采收、加工等環節，切實做好鮮切藥材質量評估、檢驗和生產過程監測。

2.中藥生產企業采購鮮切藥材，應當在所采購鮮切藥材的產地供應方質量追溯基礎上進一步完善信息化追溯體系，逐步實現所采購的鮮切藥材在種植、采收、加工、倉儲、運輸及中藥飲片的炮制、生產、銷售等全過程可追溯。

3.中藥生產企業采購鮮切藥材，應當按照中藥飲片GMP和法定標準（規范）進行凈制、炮炙等生產加工，并經檢驗合格后，方可放行和上市銷售。

四、工作要求

（一）加強領導，強化監管

1.各級藥品監管部門要加強對中藥材產地趁鮮加工工作的管理，積極探索中藥生產企業開展中藥材產地趁鮮加工的監管方式，加強日常監管，必要時可延伸檢查加工點質量保證體系的執行情況，依法監督中藥生產企業履行質量主體責任，嚴格按照相關法規和本指導意見的要求開展中藥材產地加工（趁鮮切制）。

2.加強相關中藥生產企業監督管理，嚴防不符合要求、假冒偽劣的產品流入藥用渠道。發現存在藥品質量安全風險隱患的，如采購鮮切藥材行為不符合本指導意見要求，制成飲片出現國抽、省抽不合格等情況，應當依法依規采取暫停生產銷售，責令停止采購使用鮮切藥材等風險控制措施；發現生產銷售假劣藥品等違法違規行為的，要依法依規嚴厲查處；發現中藥生產企業采購鮮切藥材工作存在重大問題的或者有重大完善建議的，應及時報告省藥品監管局。

（二）示范先行，穩步推進

1.鼓勵省內具備產地加工（趁鮮切制）生產條件和質量管理能力的中藥生產企業采取多種方式建設鮮切藥材加工點，將資金、人員、技術、設備等資源要素向產地集聚，開展產地加工（趁鮮切制）。并選擇種植規模大、管理水平高、有一定基礎的加工點作為示范單位，樹立標桿，典型帶路，不斷總結建設經驗，規范引導加工點遵循中藥材產地趁鮮加工條件，推動加工點質量水平顯著提升，逐步實現中藥材產地趁鮮加工與飲片生產一體化。

2.鼓勵大宗地產中藥材綠色標準化種植養殖基地建設產地加工點，發揮技術、質量管理、設施設備、產能等優勢，健全完善加工點質量管理和追溯體系，形成風險管理、全程控制的全鏈條管理體系，提升地產中藥材質量。采取定點加工或共建加工點等方式，為中藥生產企業加工鮮切藥材。

（三）主動服務，積極幫促

各級藥品監管部門要營造良好營商環境，站在厚植新時期廣東中藥產業發展新優勢，促進形成高質量融合發展的產業生態高度，主動服務，積極作為，全方位為中藥生產企業提供政策咨詢服務和技術指導，協調解決中藥生產企業在中藥材產地趁鮮加工工作中遇到的困難和問題。

（四）加強溝通，共治共享

1.各級藥品監管部門要積極探索中藥材產地趁鮮切制加工的管理模式，加強與加工點所在地政府及相關職能部門的溝通協調，共享地產中藥材趁鮮加工點信息，實現中藥材趁鮮切制加工信息共享，推動中藥生產企業建立完善藥品質量追溯體系，促進中藥材種植養殖及加工的科學化、規范化，進一步保障中藥質量安全。

2.支持行業協會、產業聯盟、科研院校等整合資源、搭建平臺，在制定鮮切藥材的加工技術規范，建立信息化追溯平臺以及中藥生產企業質量管理體系向種植養殖、加工環節延伸等方面發揮積極作用。

廣東省中藥生產企業自建和采購產地趁鮮切制中藥材的管理以本指導意見為準，由廣東省藥品監督管理局負責解釋，國家出臺鮮切藥材管理新規定的，按照新規定執行。

附件：1.廣東省中藥材產地加工（趁鮮切制）質量管理指南

2.廣東省中藥材產地趁鮮切制風險管控品種目錄

3.《中國藥典》（2020年版）收載產地趁鮮切制中藥材品種目錄

4.中藥材產地趁鮮切制品質量標準編制要求

5.中藥材產地趁鮮加工點質量管理自查表

6.中藥材產地趁鮮切制加工質量保證協議（參考樣式）

附件1

廣東省中藥材產地加工（趁鮮切制）

質量管理指南

一、適用范圍

本指南適用于中藥材產地趁鮮加工點（企業、車間）的加工管理和質量控制全過程。

二、原則

中藥材產地趁鮮切制品（以下簡稱“鮮切藥材”）屬于藥用原料，可依法用于生產中藥飲片、中藥制劑、中藥提取物、中藥配方顆粒等藥品。中藥材產地趁鮮加工點應當嚴格控制鮮切藥材加工質量和工藝流程。鮮切藥材的基原和質量（形態除外）應當符合《中國藥典》等國家藥品標準或者省、自治區、直轄市中藥材標準或中藥飲片炮制規范中的相應規定，種植、采收、加工等應當符合《中藥材生產質量管理規范》（GAP）要求；凈選、切制和干燥應按照確定的工藝流程加工；在切制、干燥、貯藏、運輸過程中，應當采取措施控制污染，防止變質，避免交叉污染、混淆、差錯；鮮切藥材應當是符合《廣東省中藥材產地趁鮮切制工作指導意見》相關要求的品種，中藥材的趁鮮切制加工不得對藥材質量產生不利影響。

三、人員要求

（一）中藥生產企業應指定專業人員對加工點的中藥材質量負責；加工點應當配備足夠數量并具有和崗位職責相對應資質的生產和質量管理人員；生產、質量的管理負責人應當有中藥學、藥學或者農學等相關專業大專及以上學歷并有中藥材生產、質量管理實踐經驗，或者有中藥材生產、質量管理五年以上的實踐經驗，且均須經過中藥飲片GMP或《中藥材生產質量管理規范》和《廣東省中藥材產地趁鮮切制工作指導意見》等與生產要求相適應的培訓。生產、加工技術人員應具有3年以上中藥材加工經驗，具備鑒別中藥材真偽優劣的能力。

（二）應由專人負責培訓管理工作，培訓的內容應包括中藥專業知識、崗位技能和相關法規知識等。對直接從事中藥材生產活動的人員應當培訓至基本掌握中藥材的生長發育習性、對環境條件的要求，以及田間管理或者飼養管理（如肥料和農藥或者飼料和獸藥使用），和采收、產地加工、貯存養護等的基本要求。

（三）加工點應當對管理和生產人員的健康進行管理。直接接觸藥材的工作人員應身體健康，患有可能污染藥材疾病的人員不得直接從事養殖、產地加工、包裝等工作；無關人員不得進入中藥材養殖控制區域，如確需進入，應當確認個人健康狀況無污染風險。

四、選址要求

（一）應設置在中藥材種植規模較大且相對集中、交通便利的區域。

（二）應遠離有害廢棄物以及粉塵、有害氣體、放射性物質和其他擴散性污染源等，整潔衛生，應符合環保、消防要求?；剡x址范圍內，加工點至少完成一個生產周期中藥材種植或者養殖，并有收獲期中藥材質量檢測數據且符合采購方中藥生產企業內控質量標準。

（三）不宜選擇易發生洪澇災害的地區，難以避開時應設計必要的防范措施；廠區周圍不宜有蟲害大量孳生的潛在場所，難以避開時應設計必要的防范措施。

（四）內地面、路面應鋪設混凝土、瀝青或者其他硬質材料，廠區應有適當的排水系統，防止揚塵和積水等現象的發生。

（五）布局合理，加工用房、倉庫面積應與加工規模相適應；生活區應與生產區保持適當距離或分隔。

（六）廠區地面、路面及運輸等不應當對藥材的加工造成污染。

五、加工車間與設施要求

（一）車間與設施應按加工工藝流程合理布局，并設置與其加工規模相適應的凈制、切制、干燥等操作間。

（二）車間地面、墻壁、天棚等內表面應平整，易于清潔，不易產生脫落物，不易滋生霉菌；應有適當的排水措施防止積水；應有防止昆蟲或其他動物等進入的設施，滅鼠藥、殺蟲劑、煙熏劑等不得對設備、物料、產品造成污染或影響安全生產。

（三）具備與加工規模相適應的硬化晾曬場（或與加工品種相適應的干燥設備或者烘房），應有防止昆蟲、鳥類或嚙齒類動物等進入的設施。

（四）倉庫應當設置有足夠的存放區域避免混淆，便于通風換氣，并配備適當的設施，采取有效措施，對溫、濕度進行監控，防止蟲蛀、鮮藥材堆積發霉、發酵變質。

六、設備要求

應根據中藥材的不同特性需要，選用能滿足加工工藝要求的設備。與中藥材產地加工品直接接觸的設備、工具、容器應易清潔消毒，不易產生脫落物，不對中藥材質量產生不良影響。

七、包裝、放行與儲運要求

（一）加工點應當制定包裝、放行和儲運技術規程，主要包括以下環節：

1.包裝材料及包裝方法要求：包括采收、加工、貯存各階段的包裝材料要求及包裝方法；

2.標簽要求：標簽的樣式、標識的內容等；

3.放行制度：放行檢查內容、放行程序、放行人等。

4.貯存場所要求：包括采收后臨時存放、加工過程中存放、成品存放等對環境條件的要求；

5.運輸及裝卸要求：車輛、工具、覆蓋等的要求及操作要求；

6.發運要求。

（二）產地加工藥材應當按照制定的包裝技術規程選用包裝材料，有規范的包裝和標簽，并附質量合格標識。選用能保證其貯存和運輸期間質量的包裝材料或容器。

（三）應當分垛存放中藥材，不同品種、不同批的中藥材不得放在同一個貨位上；根據中藥材對貯存溫度、濕度、光照、通風等條件的要求，確定倉儲設施條件；鼓勵采用有利于中藥材質量穩定的冷藏、氣調等現代貯存保管新技術、新設備。有特殊貯存要求的中藥材貯存,應當符合國家相關規定。

（四）包裝必須印有或者貼有清晰標簽，不易脫落或者損壞；標簽內容應當包括：品名、基原、規格、產地、數量或重量、采收日期、包裝日期、產品批號、貯藏、復驗期（如有）、追溯標志（或產地片標識）、加工點名稱等信息，應能防止混淆和差錯。直接接觸藥材的包裝材料至少應當符合食用標準要求，不得對產品質量和后續的生產、使用產生不良影響。

（五）應當執行中藥材放行制度，對每批藥材進行質量評價，審核生產、檢驗等相關記錄；由質量管理負責人簽名批準放行，確保每批中藥材生產、檢驗符合標準和技術規程要求；不合格藥材應當單獨處理，并有記錄。

（六）應當按照技術規程裝卸、運輸，運輸過程應采取有效可靠的措施，防止中藥材發生變質，保證其質量穩定，防止發生混淆、污染、異物混入、包裝破損、雨雪淋濕等。

八、文件管理要求

（一）應具有相應的產地加工產品質量標準和工藝文件以及包括人員管理、原料管理、加工過程管理、倉儲管理等制度文件。生產規程應包括凈選、切制、干燥、包裝等工序，且在規定時限內完成趁鮮切制加工。切制加工規程應當有傳統經驗或者研究驗證數據支持。

（二）應對中藥材產地加工和包裝全過程的管理和質量控制情況進行批生產記錄，批生產記錄至少應包括以下內容：中藥材的名稱、批號、投料量及投料記錄；凈制、切制、干燥工藝的設備編號；加工前的檢查和核對的記錄；各工序的加工操作記錄、清場記錄、生產人員記錄等。

（三）應建立人員檔案，包括人員資質、人員培訓和健康記錄等內容。培訓記錄至少應包括培訓內容、培訓人、參加培訓人員、培訓時間、培訓地點、規模、培訓效果評價等內容。

（四）中藥材的質量追溯體系應能夠保證中藥材種植、采收、加工、干燥、包裝、倉儲及銷售等全過程可追溯。追溯信息可包括：產地地理坐標、種植面積、畝產數量、種子種苗來源、農藥化肥的使用記錄、種植時間、采收時間、加工日期、成品數量、成品去向等，保證中藥材來源質量可溯可控。

（五）質量標準、工藝文件以及管理制度等應長期保存，批生產記錄應至少保存至產品復驗期后一年，未制定復驗期的至少保存至該批中藥材銷售后三年。

（六）加工點應當根據影響中藥材質量的關鍵環節，結合管理實際，明確生產記錄要求：

1.按生產單元進行記錄，覆蓋生產過程的主要環節，附必要照片或者圖像，保證可追溯；

2.藥用植物種植主要記錄：種子種苗來源及鑒定，種子處理，播種或移栽、定植時間及面積；肥料種類、施用時間、施用量、施用方法；重大病蟲草害等的發生時間、為害程度，施用農藥名稱、來源、施用量、施用時間、方法和施用人等；灌溉時間、方法及灌水量；重大氣候災害發生時間、危害情況；主要物侯期。

3.藥用動物養殖主要記錄：繁殖材料及鑒定；飼養起始時間；疾病預防措施，疾病發生時間、程度及治療方法；飼料種類及飼喂量。

4.采收加工主要記錄：采收時間及方法；臨時存放措施及時間；揀選及去除非藥用部位方式；清洗時間；干燥方法和溫度；特殊加工手段等關鍵因素。

5.包裝及儲運記錄：包裝時間；入庫時間；庫溫度、濕度；除蟲除霉時間及方法；出庫時間及去向；運輸條件等。

九、加工管理要求

（一）進入加工區的人員應進行更衣、洗手，著裝應便于安全操作，保持整潔。不得攜帶或存放與藥材加工無關的個人用品。

（二）清洗后的中藥材應當及時進行晾曬，并不得直接接觸地面。晾曬過程應有有效的防蟲（動物）、防雨等防污染措施，控制環境塵土等污染。選擇適合中藥材的干燥方式，應當陰干的藥材不得暴曬。采用設施、設備干燥中藥材，應當控制好干燥溫度、濕度和干燥時間。

（三）應當使用流動的生活飲用水清洗中藥材，及時、迅速完成中藥材清洗，防止長時間浸泡。用過的水不得用于清洗其他中藥材。不同的中藥材不得同時在同一容器中清洗、浸潤。

（四）應當及時清潔加工場地、容器、設備。保證清洗、晾曬和干燥環境、場地、設施和工具不對藥材產生污染；注意防凍、防雨、防潮、防鼠、防蟲及防禽畜。

（五）以中藥材投料日期作為加工日期?？勺匪萸移焚|均一的一定數量成品確定為同一個批次。

（六）在同一操作間內同時進行不同品種、規格的中藥飲片加工操作應有防止交叉污染的隔離措施；合格品和不合格品及異物應有效區分。

（七）藥材加工過程中禁止使用有毒、有害物質用于防霉、防腐、防蛀蟲；禁止一切染色、增重、漂白、摻雜使假等行為。有特殊加工要求的中藥材，應當嚴格按照制定的技術規程進行加工，如及時去皮、去心，控制好蒸、煮時間等。

（八）對于協議采購，采購方中藥生產企業應當對供應方加工點的中藥材加工過程進行監督。

（九）應當在規定時間內加工完畢，加工過程中的臨時存放不得影響中藥材品質。

十、質量控制管理要求

（一）中藥生產企業應對產地加工的中藥材質量和來源進行監督和控制。

（二）中藥生產企業應對鮮切藥材加工工藝流程、技術要求、工藝驗證等進行審核，確認其符合要求。工藝流程技術包括凈制、切制、干燥、整理和包裝等。對于協議采購，供應方加工點應根據采購方中藥生產企業的工藝流程與技術要求，制定相應的技術標準；采購方應對供應方的管理文件進行審核，確認其符合要求。

（三）中藥生產企業應制定產地加工產品的內控檢驗質量標準，該標準原則上應不低于同品種中藥材、中藥飲片的法定檢驗標準（除形態外），能保證生產的中藥成品在其有效期內持續符合規定。

（四）中藥生產企業應對其采購的每批產地加工產品進行留樣。留樣量至少應為兩倍全檢量。留樣時間應當保存至使用該批鮮切藥材生產的最后一批中藥飲片或制劑產品放行后一年。

（五）中藥生產企業應對其使用的產地加工產品進行年度質量回顧分析，對影響最終產品質量的變更應當按法規要求進行變更管理，應當保存所有變更的文件和記錄。

（六）對于協議采購的，采購方中藥生產企業應當對供應方（加工點）的加工條件、技術水平和質量管理情況進行現場審核，確保供應方的加工條件和質量管理能力持續符合要求。

（七）應根據雙方質量協議，通過自行檢驗或委托具備相應資質的檢驗機構等方式對產品進行檢驗，檢驗合格后方可銷售和采購。

十一、中藥生產企業購進鮮切藥材用于中藥生產,應當符合以下要求

（一）購進的鮮切藥材應當是符合《廣東省中藥材產地趁鮮切制工作指導意見》相關要求的品種。

（二）質量管理體系延伸到鮮切藥材的種植、采收、加工等環節,審核種植、采收等環節是否符合《中藥材生產質量管理規范》的基本要求,審核切制加工環節是否符合中藥飲片GMP要求，審核產地加工企業的質量管理體系是否有效運行。

（三）與產地加工點簽訂購買合同和質量協議并妥善保存。

（四）鮮切藥材應當入庫驗收。

（五）對采購的鮮切藥材,應當按照中藥飲片GMP要求以及《中國藥典》等國家藥品標準或者省、自治區、直轄市中藥材標準或中藥飲片炮制規范進行凈制、炮炙等生產加工,并經檢驗合格后,方可銷售或進入后續生產環節;僅凈制的,經驗證評估后可引用鮮切藥材的檢驗數據,并在中藥飲片檢驗報告中注明。

（六）對采購的鮮切藥材進行質量評估，承擔質量管理主體責任。

（七）建立中藥信息化追溯系統,逐步實現使用鮮切藥材生產、銷售的中藥全過程可追溯?？膳c產地加工點（企業）及其所在地政府建立的鮮切藥材信息化追溯平臺對接,共享有關信息和數據；或在所采購鮮切藥材產地加工點（企業）質量追溯基礎上進一步完善信息化追溯體系，逐步實現所采購的鮮切藥材在種植、采收、加工、干燥、包裝、倉儲及生產的中藥（飲片）炮制、生產、銷售等全過程可追溯。

附件2

廣東省中藥材產地趁鮮切制

風險管控品種目錄

備注：1.制成飲片全程無切制步驟的中藥材如果實、種子類等， 不納入趁鮮切制管理，故未列入該目錄；

2.該目錄動態調整，其他未列入該目錄的中藥材品種不代表趁鮮切

 制無風險，企業應充分考察后選擇品種。

附件3

《中國藥典》（2020年版）收載產地

趁鮮切制中藥材品種目錄

一、藥材切片（共29個品種）：干姜、土茯苓、山柰、山楂、山藥、川木通、三棵針、片姜黃、烏藥、功勞木、附子、地榆、皂角刺、雞血藤、佛手、苦參、狗脊、粉萆薢、浙貝母、桑枝、菝葜、綿萆薢、葛根、紫蘇梗、黃山藥、竹茹、桂枝、滇雞血藤、狼毒。

二、藥材切段（共18個品種）：大血藤、小通草、肉蓯蓉、青風藤、鉤藤、高良姜、益母草、通草、桑寄生、黃藤、鎖陽、槲寄生、顛茄草、野木瓜、廣東紫珠、首烏藤、桃枝、鐵皮石斛。

三、藥材切塊（共3個品種）：何首烏、茯苓、商陸。

四、藥材切瓣（共4個品種）：木瓜、化橘紅、枳殼、枳實。

五、藥材切瓣或片、段（共11個品種）：丁公藤、大黃、天花粉、木香、白蘞、防己、兩面針、虎杖、香櫞、粉葛、大腹皮。

六、去心（共3個）：遠志、蓮子、牡丹皮。

七、去粗皮（共2個品種）：苦楝皮、椿皮。

附件4

中藥材產地趁鮮切制品質量標準編制要求

一、原則

中藥材產地趁鮮切制品（以下簡稱“鮮切藥材”）屬于藥用中藥材原料，可依法用于生產中藥飲片、中藥制劑、中藥提取物、中藥配方顆粒等藥品。鮮切藥材應當是符合《廣東省中藥材產地趁鮮切制工作指導意見》相關要求的品種，品種選擇應當遵循：市場需要、品質提升、依據充分、數據支持、能夠確保最終產品質量。標準的制定應當在總結傳統經驗的基礎上，根據中藥材自身的生物學與理化特性，通過科學的研究評價，并在實踐應用中證實其切實可行。

二、一般體例要求

標準所用術語、符號、計量單位、檢驗方法及相關要求等，均執行《中國藥典》等法定標準的有關規定。

標準應包括：封面、目次、前言、引言、品名、范圍、規范性引用文件、術語和定義、鮮切藥材質量要求、包裝、規范性附錄、資料性附錄、參考文獻等。

三、鮮切藥材標準內容要求

（一）標準名稱

鮮切藥材名稱應參照《中國藥品通用名稱命名原則》有關規定命名，應與《中國藥典》、《部頒標準》等收載的名稱一致，并表明鮮制。示例：“xx企業標準 大黃（鮮切藥材）”。

（二）前言、范圍、規范性引用文件、術語和定義

前言 明確標準的提出、歸口單位及主要起草單位和起草人等。

范圍 對標準規定的具體內容及其適用范圍界定的原則和方法等進行具體解釋說明，也應根據標準內容對于不適用方面做出具體解釋說明。

規范性引用文件 應列出標準中規范性引用文件的清單，其排列順序為：國家標準、行業標準、國際標準或文件、其他國際標準或文件。法規不應作為規范性引用文件。

術語和定義 寫出標準中出現的需要說明的術語和定義。

基原 寫出適用于標準的基原名稱和種質類型?；Q應包括正確的中文名、拉丁學名。植物名稱（正名、拉丁名）原則上參考《中國藥典》、《中國植物志》等相關參考書。必要時，基原名稱和種質類型可分條描述。

術語 使用規范的自然科學名詞術語，以全國自然科學名詞審定委員會公布的規范名詞（科學出版社）為準。

（三）質量要求

1.來源 鮮切藥材來源包括基原（單基原或多基原）即原植（動）物的中文名、拉丁學名、藥用部位、生長年限（如有）、采收季節等。多基元鮮切藥材制定質量標準時應考慮到其差異。

2.產地加工工藝流程與技術要求

（1）鮮切藥材的工藝流程 描述經試驗驗證的鮮切藥材的工藝流程圖。

（2）鮮切藥材的工藝技術要求 主要包括但不限于以下環節：

①凈制要求。凈制的主要目的是去除鮮藥材中含有的泥沙等雜質，分離并去除非藥用部位，以達到符合相關標準對藥材的凈度要求。凈制應根據鮮藥材具體情況，分別選用清洗、挑選、風選、水選、篩選、剪、切、壓片、刮削、剔除、刷、擦、碾串、火燎及泡洗等方法，制定適宜的凈制技術，鼓勵運用科學、現代、穩定的凈制設備代替人工進行。

②切制要求。切制的主要目的是根據相關標準對于飲片片型的要求，將凈制合格的藥材趁鮮或蒸、燙后干燥、烘干，到一定程度后直接或經壓片等操作后切制成為片、段、塊、絲等。并應充分考慮并研究鮮藥材其道地或傳統的產地加工方法，對其切制加工投料的原料狀態、加工技術及標準作出明確要求；對切制并干燥后的片型、長度、厚度等變化，制定趁鮮切制的片、段、塊、絲鮮品規格參數。切制一般選擇以機械為主，輔以手工切制。

③干燥要求。干燥的主要目的是對凈制或切制合格的藥材進行干燥處理，以達到符合標準對水分含量的要求。干燥處理應以不影響飲片質量為原則，根據鮮藥材特點，研究確定適宜的干燥設備，并制定干燥溫度、干燥時間等工藝參數。

④篩選與整理要求。篩選與整理的主要目的是去碎屑、去掉異形片、分等級等。應根據鮮藥材具體情況，選用挑選、篩選、風選、色選等方法進行篩選與整理。應制訂產地趁鮮切制藥材的等級要求。

⑤包裝要求。干燥完成并經檢驗合格的趁鮮加工飲片，及時進行包裝，應明確包裝場所及選用的包裝材料的安全衛生等級，最小包裝規格（如小包裝、大包裝），包裝方式（如手工包裝、半自動包裝和全自動包裝）。

3.性狀 按實際形態描述主要特征，尤其注意鮮切藥材因趁鮮加工所引起的部分性狀改變，包括形狀、大?。ㄩL度/厚度、直徑）、顏色、表面特征、質地、斷面、氣、味等。因客戶要求改變的規格也應列出，并予以描述。

4.鑒別 包括顯微鑒別、理化鑒別、薄層鑒別、特征圖譜/指紋圖譜等。鑒別試驗應具有專屬性并說明選擇依據。

（1）顯微鑒別 應選擇容易觀察、具有鑒別意義的專屬特征列入質量標準；應按照《中國藥典》顯微鑒別的收錄原則、書寫順序和方法進行規范描述。因趁鮮切制引起的特征改變也應列出描述。

（2）理化鑒別 包括一般理化鑒別、熒光鑒別及光譜鑒別等方法。中藥成分復雜，應根據所含成分的化學性質選擇適宜的專屬性方法，并說明選擇依據。

（3）薄層色譜 應能反映該藥材的整體特性并盡可能區分正品不同基原及混偽品；應明確對照品的選擇及其溶液的制備、供試品溶液的制備、點樣量、薄層板、展開劑、展開條件（溫度、相對濕度、飽和平衡時間等）、檢視方法等，說明鑒別方法、鑒別指標成分或專屬性成分的選擇依據。

5.檢查 一般包括雜質、水分、灰分、酸不溶性灰分、內源性有毒有害物質、外源性有毒有害物質等的檢查。要注重中藥安全性檢測方法和指標的建立和完善，加強對重金屬及有害元素、殘留農藥、二氧化硫、真菌毒素、生長調節劑等外源性有害物質的檢查。

6.浸出物 應參照《中國藥典》相關要求建立浸出物的檢測項，并對溶劑、浸出方法等作必要的考察，根據品種具體研究數據擬定限度，限度可嚴于原標準該品種項下的規定。

7.含量測定 應建立具有代表性的、與活性相關聯的多成分含量測定標準，含量限度的制定應有充分的依據和數據積累。加強對毒性藥材相關成分的限量研究，保證安全用藥。

8.包裝 應明確外包裝箱標識內容、包件重量等。

9.貯藏 確定鮮切藥材的貯藏條件。

（四）起草說明

應充分反映研究的全過程，主要內容包括：標準編制概況、標準編制過程（樣品收集、研究方法、研究結果以及必要的數據、彩色圖片、參考文獻）、對比鮮切藥材與一般品質量指標提升情況、三批次生產工藝驗證與試驗數據、鮮切藥材企業檢驗報告、其他相關資料等信息。

附件5

中藥材產地趁鮮加工點質量管理自查表

加工點名稱：                             地址：                        自查日期：